膠塞巢式包裝
橡膠活塞的質量標準
1)多種配方人工合成丁基膠塞
2)符合預灌封注射器氯化丁基、溴化丁基橡膠活塞國家標準YBB00072004 YBB00082004
3)符合美國藥典USP<381>《注射用橡膠密封材料》
4)符合歐洲藥典EP.3.2.9《水針劑包裝容器橡膠密封材料》
5)制藥企業負責灌裝藥品與預灌封注射器丁基橡膠活塞的相容性試驗
性能:
1)與藥品的相容性
2)易于藥物推注(滑動良好)
3)水、氣密封性好
4)能作為無菌保護屏障
5)低氣體滲透性
6)與硅油相容
7)存儲藥品時的尺寸和化學穩定性(溶脹特性)
8)易于機器加塞
9)注射器膠塞使用兩種典型材料
——溴化丁基(bromobutyl)
——氯化丁基(chlorobutyl)
膠塞的包裝過程控制
1)膠塞包裝100級工作臺檢測(按100級環境指標)
2)真空度、封口溫度設定
3)檢測包裝袋封口粘合強度
4)電腦稱重計量